Products
DROTAVERIN
DCI-ul substanţei active:
Drotaverinum
DROTAVERIN | Balkan Pharmaceuticals

Denumirea comercială
Drotaverin

DCI-ul substanţei active
Drotaverinum

Compoziţia preparatului
1 comprimat conţine:
substanţa activă:  clorhidrat de drotaverină – 40 mg sau 80 mg;
substanţe auxiliare: stearat de magneziu, Kollidon CL, povidonă VA 64, Ludipress® (lactoză, povidonă, crospovidonă).

Descrierea preparatului
Comprimate biconvexe de culoare de la galben-deschis până galben cu nuanţă verzuie sau oranj, cu imprimarea „BP” pe una din feţe şi „40” sau „80” pe cealaltă parte, respectiv pentru dozele 40 mg şi 80 mg clorhidrat de drotaverină.

Forma farmaceutică
Comprimate.

Grupa farmacoterapeutică şi codulATC
Remediu antispastic. A03A D02.

Proprietăţi farmacologice
Proprietăţi farmacodinamice
Spasmolitic cu acţiune miotropă.
Diminuează pătrunderea calciului activ ionizat în celulele musculare netede datorită inhibării fosfodiesterazei şi acumulării intracelulare de AMPc. După intensitatea şi durata efectului spasmolitic este superior papaverinei. Scade tonusul muşchilor netezi ai organelor interne şi peristaltismul intestinal, dilată moderat vasele sanguine. Nu influenţează asupra sistemului nervos central şi vegetativ.
Deoarece  drotaverina acţionează direct asupra musculaturii netede, se poate utiliza în calitate de remediu spasmolitic în cazurile, când sunt contraindicate substanţele din grupa adrenoblocantelor (glaucom, hipertrofia prostatei).
Proprietăţi farmacocinetice
La administrarea internă clorhidratul de drotaverină se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal. Biodisponibilitatea constituie circa 100%. Concentraţia plasmatică maximă constituie 2 ore. Se fixează de proteinele plasmatice în raport de 95-98%. Se excretă preponderent pe cale renală, în cantităţi mici prin bilă.
Nu penetrează bariera hematoencefalică.
Clorhidratul de drotaverină se metabolizează în ficat.
Peste 72 ore de la administrare practic este eliminat din organism sub formă de metaboliţi – 50% cu urina, 30% – cu masele fecale.

Indicaţii terapeutice

  • Profilaxia şi tratamentul stărilor funcţionale şi sindromului algic, determinate de spasmul musculaturii netede (inclusiv spasmul musculaturii tractului gastrointestinal, căilor urinare, cauzate de litiază biliară, colecistită, ulcer gastric şi duodenal; spasmul porţiunii pilorice şi cardiale a stomacului; constipaţii şi colite de geneză spastică; proctită, tenesme; colici postoperatorii cauzate de meteorism, ca rezultat al litiazei renale, pielitei; în urma manoperelor medicale instrumentale);
  • algodismenoree;
  • pentru micşorarea tonusului uterin în sarcină; în spasmul colului uterin în timpul naşterii; deschiderea dificilă a colului uterin; contracţii postpartum, avort iminent;
  • spasmul vaselor periferice (inclusiv în endarterită).

Doze şi mod de administrare
Preparatul se administrează intern.
Adulţi – câte 40-80 mg de 3 ori pe zi.
Copiilor cu vârsta până la 6 ani se indică câte 10-20 mg, doza maximă nictemerală – 120 mg; 6-12 ani – doza la o priză – 20 mg, doza maximă nictemerală – 200 mg; frecvenţa administrării – 2-3 ori pe zi.

Reacţii adverse
Din partea tractului gastrointestinal: rar – greaţă, constipaţie.
Din partea sistemului nervos: cefalee, vertij, insomnie.
Din partea sistemului cardiovascular: rar – tahicardie, foarte rar – hipotensiune arterială.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la preparat, insuficienţă hepatică sau renală severă; insuficienţă cardiacă severă, bloc AV de gradul II-III, şoc cardiogen; hipotensiune arterială.

Supradozare
Cazuri de supradozare nu s-au semnalat.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Se recomandă administrarea cu precauţie a preparatului în caz de ateroscleroză pronunţată a arterelor coronariene, glaucom cu unghi închis, hiperplazia prostatei.
Drotaverina se poate utiliza pentru jugularea puseului hipertensiv în combinare cu alte remedii antihipertensive; în tratamentul bolii ulceroase a stomacului şi duodenului în asociere cu colinoliticele.
Preparatul conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Sarcina şi alăptarea
Preparatul se administrează cu precauţie în sarcină (îndeosebi în trimestrul I) şi în perioada de alăptare.
Efecte asupra capacităţii de a conduce autovehiculul sau de a manevra utilaje
La administrarea orală în doze terapeutice drotaverina nu influenţează capacitatea de a conduce autovehiculul sau de a manevra utilaje.

Interacţiuni cu alte medicamente
La administrarea concomitentă drotaverina poate diminua efectul antiparkinsonian al levodopei. Potenţează acţiunea papaverinei, bendazolului şi altor remedii spasmolitice (inclusiv a M-colinoblocantelor), la fel intensifică hipotensiunea arterială provocată de antidepresivele triciclice, chinidină, novocainamidă. Reduce   acţiunea spastică a morfinei. Fenobarbitalul potenţează acţiunea spasmolitică a preparatului.

Prezentare, ambalaj
Comprimate 40 mg şi 80 mg.
Câte 10 comprimate în blister; câte 1, 2 sau 3 blistere în cutie de carton.

Păstrare
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura 15-25°С.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

Termen de valabilitate
3 ani.
A nu se indica după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.

Statutul legal
Fără prescripţie medicală.

Data ultimei verificări a textului
Martie 2010.

Denumirea şi adresa producătorului
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu, 4
mun. Chişinău,  Republica Moldova

Însoţiţi orice reclamaţie cu numărul de serie înscris pe ambalaj!